• 注册经理

    工作地点:杭州-余杭区


    岗位职责:
    1、制定产品的注册策略、方案、时间及预算安排
    2、负责产品注册申报资料、优先申报资料、创新申报资料等的撰写
    3、针对所负责产品与国家相关部门(审评、药监、中检院等)和临床机构进行沟通协调、关系维护
    4、负责与产品、研发和生产质量沟通确定注册项目具体细节
    5、跟踪体外诊断试剂、体外诊断仪器相关的法规、指导原则、标准
    6、负责跟进产品的注册检验工作
    7、负责引导及跟踪医疗器械的临床试验工作
    8、协助上级建立注册团队的工作系统和程序


    任职资格:
    1、学历要求:全日制本科及以上,医学、生物、临床相关专业
    2、工作经验:5年及以上从事医疗器械注册或临床研究工作经历,2年以上项目经理工作经历,2年以上临床监查员工作经历,有上市前临床试验经验者优先
    3、专业知识:
    1)有二代测序相关产品经验者优先
    2)熟悉医疗器械或药品相关法律法规,熟悉临床试验相关法规
    3)熟悉医疗器械研发至上市的工作流程
    4、软性素质:
    1)较强的团队协作精神、抗压、应变能力及优秀的沟通表达能力和执行力
    2)能够适应出差(根据项目开展情况,可能阶段性较集中)
    5、其他:已取得GCP证书


  • 注册专员

    工作地点:杭州-余杭区


    岗位职责:
    1、负责医疗器械产品注册资料的撰写和申报(含延续、变更及备案)
    2 、根据规划确定产品注册安排及时间线
    3 、针对所负责的产品与药监局、检验机构、审评中心等相关部门进行沟通,主动推动项目前进
    4 、临床试验立项、伦理及合同签署工作,跟进临床试验进度
    5 、负责与产品研发和生产质量部门沟通确定注册项目具体细节
    6 、熟悉国内已有的医疗器械产品注册流程及相关法律法规,并搜集、跟进相关政策及法规的更新情况


    任职资格:
    1 、全日制本科及以上,医学、生物、化学、医疗器械相关专业
    2 、 1 年以上相关工作经验
    3 、医疗器械相关法规知识、临床试验相关知识
    4 、熟练使用 Office
    5 、执行力强、较强的写作能力、善于沟通表达、具有一定应变能力、能够适应出差(根据项目开展情况,可能阶段性较集中)


社会招聘
SOCIAL RECRUITMENT